SILKPRO丝芙乐家用激光脱毛仪获CFDA、FDA双认证

历时3年,“SILKPRO家用半导体激光脱毛仪”获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)《中华人民共和国医疗器械注册证》,这也是中国首个获得此项认证的家用激光脱毛产品。据悉,目前市场上所售卖的国内外品牌家用激光(光子)脱毛仪器中,SILKPRO丝芙乐成为唯一通过CFDA认证的产品。

SILKPRO丝芙乐家用激光脱毛仪获CFDA、FDA双认证

国内第一家获CFDA认证

根据中国CFDA医疗器械分类规则《局令第15号》家用激光(光子)脱毛仪属于三类医疗器械。生产企业必须具备三类医疗器械生产许可证,且上市产品必须通过临床和认证。在中国,所有医疗器械都必须获得CFDA产品注册证才能上市销售。

 “SILKPRO上市之前 ,我们先后在华中科技大学附属同济医院,中山医院做了大量的临床试验,通过严格的产品检测、医院伦理和临床试验,历时3年多才通过中国CFDA认证全面上市。我们下了很多‘笨功夫’,目的只有一个,就是对消费者负责任。为了打造世界一流的产品,我们整整努力了十年”。中国激光脱毛之父杨林博士说。

国内第一家获FDA认证
 
2015年7月,SILKPRO 丝芙乐激光脱毛仪获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证,认证编号为 K142845,是可柜台销售(OCT)美容设备。SILKPRO 丝芙乐成为国内第一家获得美国FDA认证的家用激光脱毛仪产品。
 
美国食品药品监督局(FDA)要求申请者提交严格的产品使用性报告,洛芙科技通过和国际权威咨询机构合作历时6个月完成了风险分析、风险控制和测试方法设计等多项工作,并且完成了18例美国人的产品使用记录报告。SILKPRO丝芙乐也是全球第二家通过FDA 认证可零售的家用激光脱毛仪。
 
截至目前,SILKPRO丝芙乐家用激光脱毛仪是唯一一款获得美国FDA,欧盟CE和中国CFDA三大认证于一身的产品,从而获得在全球20多亿人口市场的销售通行证。
 
脱毛仪中的“王者”
 
更小:SILKPRO丝芙乐重量仅为240g,仅为一个电动剃须刀大小,轻巧易携带。
 
更高:SILKPRO丝芙乐能量密度为25J/cm²,市场上其他品牌脱毛仪能量密度在5-18J/cm²,能量密度越高意味着脱毛效果越好。
 
更强:采用810nm半导体激光器,产品集成德国欧司朗芯片,我们采用了半导体激光单管(Single Emitter)串联技术,该技术和美国诺格公司激光武器是同级别单元技术,其电光效率达到55%以上,远高于同行40%的标准。
 
更专业:拥有位移移动感应探测、皮肤感应接触出光装置、人眼散射安全技术等多项发明专利、实用新型专利等。



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